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289目录仅15%品规进入一致性评价后期
发布时间: 2018-01-31

2018年是289目录即化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物目录内的仿制药须开展一致性评价理论上的最后期限,没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。
  本文对比目前已公布的政策,对现有的竞争力分析和申报情况做总盘回顾。289目录已经进入一致性评价后期阶段(即已登记BE研究、一致性评价的补充申请和获得一致性评价称号)的产品仅53个,约82%产品未进入一致性评价后期阶段。
  针对2016年国家所颁布的289个目录品种对应的457个品规项目分析发现,进入一致性评价后期的品规项目共69个,占目标品规的比例为15%。其中,2015年以后启动一致性评价临床的品规有55个对应168个登记号。一致性评价的补充申请已有20个产品,对应36个受理号。第一批一致性评价获批产品清单中,共4289目录产品品规获批。
  从启动一致性评价BE研究的产品来看,苯磺酸氨氯地平片5mg、硫酸氢氯吡格雷片75mg、阿莫西林胶囊0.25g是临床登记号数较高的产品,再一次证明了市场潜力大的产品企业竞争参与度越高。
  除了市场潜力较大的产品是企业争夺的热门产品以外,BE研究的要求下降后对应研发成本下降的产品也有可能成为热门。预计2018年上半年,这些产品将有可能成为对应已获批文的生产厂家争夺一致性评价的289目录中的热门产品,特别是政策已经可豁免BE15个产品18个品规项目。
  (文章来源:医药经济报)

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