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2018年制药行业的主旋律是什么?
发布时间: 2018-01-31

2017,共有46款新药获得好消息,如今充满希望的2018已经到来。在新技术层出不穷、支付能力接近极限、未满足医疗需求大量存在等几个因素作用下,2018年制药工业依然会跌宕起伏、激动人心。我们在这里对今年制药行业的主旋律做一些展望。
  1. 新药数量继续走高、限制药价可以缓行
  2017年创新药数目创造历史记录。几个因素造成这个结果,其中最核心的因素是新药更加精准。精准药物令发现开发更加完善,增加成功率;精准药物也令疾病更加细分,增加了适应症数量。这二者的合力是新药产出的发动机,加上FDA的友好态度2018新药数量将保持较高水平。但是要超过2017年的46款还是有一定困难,因为有几个2016年药物因故延迟被推到17年、也有几个18年药物提前批准。预测今年有35-40个新分子药物上市。
  2. 高新技术继续扩大治疗空间
  2016RNA药物迈入主流,2017年则是CAR-T和基因疗法元年,这些技术显然在2018年还会继续成长壮大。随着mRNA药物进入临床、siRNA接近上市,RNA药物有望进一步与传统药物分庭抗礼,而SMA、血友病基因疗法也有望完成晚期临床。但2018年另一个主要技术转化突破可能是基因编辑技术。2017年多个技术如前抗体、DEL、抗体皮下注射技术等获得大药厂的支持,这个趋势有望继续。人工智能将向新药研发各个阶段渗透。
  3. 小分子药物需要深度创新
  传统的小分子药物面临多种新技术挤压,想要在江湖继续立足需要更深度创新。DNA编码技术显著扩大小分子化学空间、PROTAC令药物理论上可在催化剂量下产生疗效,但这些技术类似足球的倒挂金钩,虽然可能在特殊情况下起到非凡作用、但无法颠覆整个领域。小分子药物要继续生存下去需要对适合小分子的细胞内靶点进行更深度的研究,在选择性、细胞、动物疗效评价方面要引入高新技术,如在更大范围推广类似Kinobead技术、更精准高通量测量过膜性等。
  新药研发充满随机性,2018年仍然会有若干令人惊喜和失望的概念验证结果。晚期资产意外相对较少,明年最有影响的晚期资产仍然是免疫疗法,根据已有经验将忧喜参半。肿瘤吸引最多投资和研发资源,出现重要进展可能性最大。孤儿药因为机理明确,随着递送障碍逐渐被清除进展速度会提高。传统大众常见病药物将慢慢退出新药研发主流。高新技术会融入更多产品,令制药成为真正的高科技行业。虽然具体事件难以预测,但是选手专长、赛场情况、比赛项目和规则相对清晰。中原逐鹿,鹿死谁手并不重要,重要的是患者见到猎物。
  (文章来源:美中药源)

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