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注射剂一致性评价推进 出口企业或受益
发布时间: 2017-12-31

  注射剂一致性评价将推动行业洗牌,注射剂出口企业受益。54号文提出,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。
  政策推出时点超预期,显示本届药监部门推动药品供给侧改革的决心。近几个月,药监部门政策频出,推出的进度之快和执行之坚决都超出了预期,创新药加快审评、一致性评价等方面快速推进,都显示了国家推动药品供给侧改革,提升国产药品质量,接轨国际的决心。国内目前中小企业众多,经过这一轮的供给侧改革,有望大幅提升集中度,龙头企业的市场占有率有望得到显著提升。
  区分一致性评价再评价”,注射剂一致性评价开始推进。20175CFDA发布的54号文中首次提到开展上市注射剂再评价。提出:“按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。力争用510年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。此次发布征求意见稿,明确开展注射剂一致性评价工作:1)已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,选择参比制剂开展一致性评价。2)已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,则需开展药品再评价工作。此次关于技术要求的征求意见稿是对技术问题的细化,意味着注射剂一致性评价开始推进。
  该技术要求与美国FDA的技术指导原则十分相近,改规格、改剂型、改盐基产品面临压力。此次征求意见稿在参比制剂、处方工艺、原料辅料包材质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面做了要求,并对特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一致性评价进行了说明。另外,对于改规格注射剂,要求充分论证科学性、合理性和必要性;对于改剂型和改盐基注射剂,要求证明有明显的临床优势。改规格、改剂型、改盐基产品未来将面临压力。
  注射剂一致性评价将推动行业洗牌,注射剂出口企业受益。54号文提出,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。
  (文章来源:中国网)

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