媒体链接
• 龙8客户端下载 • 行业动态 • 媒体链接 • 专题策划
取消GMP认证终定局 “质造”成药机企业胜负关键
发布时间: 2017-10-31
  关于取消GLP、GMP、GSP认证制度的声音,业界一直都有,如今,这个声音终于被证实。国家食品药品监督管理总局近日发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)提出,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),将原料药和辅料修改为与药品一并审批。
  对于这则重磅消息,药企们别高兴得太早,有上市药企负责人分析表示,“取消GMP、GSP认证,只是监管思路的改变,并不是放松监管,而是监管趋严。在质量上要求更加严格了,最近一年我们接受飞检次数明显比往年多。”也有业内专家表示,取消GLP、GMP、GSP认证只是由重门槛改为重监督,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企反而更难偷工减料、违法经营。
  打铁还需自身硬,药企要想在监管越来越严格的行业现状中生存,还需修炼好内功。而为了将内功夯实,越来越多的药企对制药设备提出了更高的质量要求。这也意味着,制药装备的质量将成为日后药机企业重点监管的方向之一。
  虽然质量是药机企业长期以来都在重视的因素,但行业当中关于质量的问题依然存在。笔者了解到,目前业内的质量控制大部分基于单机控制。例如中药干燥设备在干燥过程中对物料的水分进行实时控制,中药生产过程的在线检测等。制药机械方面的专家指出,现有的工艺在质量控制与保证方面仍存在较多的问题,如今又取消了GMP、GSP等的认证,自动质量控制及检查系统将成为大势所趋。
  而除了控制和检查系统,在设备的基本生产中,药机企业也应下大功夫。制药机械是与药品直接接触的设备,不仅设备的表面要光洁、平整,便于清洗、消毒,耐腐蚀外,还要在与药品接触时不会出现化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的情况。此外,对于中药材,药机企业尤为要注意。目前,我国大部分中药材产地的加工工艺并不精细,在药材质量还有净度方面也没有明确的标准。而药材本身携带的杂质、灰尘、泥沙等都会给制药设备以及后续的药材加工带来影响。针对该现象,药机企业可以以此为突破口,研制符合规范化要求以及保证药材质量的制药装备。
  设备质量是生产出来的,而不是检验出来的。不管GMP、GSP等认证是否取消,质量都是检验药机企业生产的重要因素,这不但关系到企业未来能否在市场中长久立足,还关系到患者的生命安全。因此,在追求精益生产的当下,药机企业只有严格监管生产过程,才能有效地保证设备质量水平,推动整个行业高质量、高安全、高水准地向前发展。
  (文章来源:中国制药网)
返回         
 
版权所有:龙8app下载客户端 苏ICP备08107766号 (苏)-非经营性-2013-0062    联系我们 | 法律声明 | 友情链接 | 网站地图