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CFDA:药品审评积压问题有望解决
发布时间: 2017-09-30
  9月22至24日第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,CFDA(国家食品药品监督管理总局)副局长孙咸泽再一次明确了这一轮药品监管改革的决心,表示:“始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡,不奋起则前功尽弃,半途而废。”
  在上述会议中,孙咸泽还重点明确了药审改革的分阶段任务目标。“第一阶段的改革是解决药品的质量问题,下一阶段的药品监管改革的总目标就是与国际接轨。基本原则是,强化法制思维,要在法制的框架内做好顶层设计,以药品管理法的实施为龙头,依法履职,依法监管。”
  实际上,药监改革已经是当下整个中国医药产业最为关心的话题。作为全球第二大医药市场,中国仍存在药物可及性、质量疗效、数据造假、偷工减料、申请积压等诸多问题,既影响限制了医药产业的长远发展,更无法满足人民群众对有效安全药品的实际需求。
  在2016年,CFDA对药品生产企业组织开展飞行检查45家次,跟踪检查210家次,对49个药品品种实施境外生产现场检查,组织对269个品种2万批次药品抽检,向471家企业发出质量风险提示函,收回药品生产企业GMP证书33张,整顿药品流通秩序,立案查处批发企业1345家,责令整改4224家,移送公安机关47家,吊销和注销药品经营许可证241家,撤销和收回药品GSP证书437张。
  为此,国家出台了一系列提高药效的相关政策,如《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。孙咸泽介绍称,一致性评价的所有政策方面的信息基本发布,目前已发布一致性评价各类配套文件25个,受理仿制药参比制剂备案5820个,已发布8批参比制剂610个,BE备案173个。
  与此同时,药监改革之后药品审评的效率也得到提升。目前,等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件,药品审评积压问题已经有望如期解决,其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。
  据了解,为了更好地进行药品监管改革,CFDA做了一系列的革新动作,包括采用政府购买服务的方法,也包括按照新药研发与评价规律,建立适应证团队和规范申请人交流沟通机制,以适应证团队方式开展技术审评。目前,药品审评审批队伍人员已由2015年初的100余人增加至目前600余人。
  (文章来源:中国制药网)
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