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落实要求 CFDA将对6规章进行修改
发布时间: 2017-09-30
  9月29日,《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止2017年10月29日。
  该文件旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求。CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,经过清理,决定对相关规章的部分条款予以修改。
  以下摘录一些重要的修改部分:
  一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)
  (一)将第八条第四项“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”,修改为“2.企业营业执照”。
  (二)将第九条第四项“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”,修改为“2.企业营业执照”。
  二、《药品生产监督管理办法》
  (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布)
  (一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”,修改为“企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。
  (二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”,修改为“药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。
  (文章来源:中国制药网)
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